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Dr. Fabiano M. Serfaty: A tirzepatida redefiniu o padrão terapêutico em obesidade e diabetes tipo 2, com resultados clínicos que, até pouco tempo, pareciam inalcançáveis. Mas a mesma molécula que elevou o nível da medicina expôs uma fratura conhecida do sistema brasileiro: o custo. Fora do alcance de grande parte dos pacientes, a versão industrializada rapidamente deixou de ser apenas uma questão clínica para se tornar um problema de acesso. Nesse cenário, a tirzepatida manipulada avança como alternativa viável na prática cotidiana. Mais acessível e amplamente disponível, ela cresce em ritmo que supera o da própria regulação. O ponto crítico é que essa expansão ocorre em paralelo a lacunas relevantes de padronização, controle de qualidade e validação clínica comparativa. O resultado é um campo de tensão real. De um lado, a necessidade legítima de ampliar o acesso a terapias eficazes. Do outro, a obrigação de sustentar decisões médicas fundamentadas na evidência, na segurança e no respaldo regulatório. No centro desse dilema encontra-se o médico. Nesse contexto, convidei o Dr. Francisco Cardoso, infectologista e Conselheiro Federal de Medicina por São Paulo, que há anos luta pela defesa das prerrogativas da classe, pela autonomia do ato médico e pelo direito ao exercício digno da profissão. O objetivo desta conversa é entender o que de fato é possível, o que ainda é incerto e quais são os limites técnicos, éticos e legais no uso da tirzepatida manipulada no país. Afinal, hoje, o médico pode prescrevê-la no Brasil?

Dr. Francisco Cardoso: Sim. O médico pode prescrever tirzepatida manipulada no Brasil, pois há autorização sanitária para a manipulação desse fármaco no país. A prescrição deve ocorrer de acordo com o critério clínico do médico, observando indicação, avaliação individual do paciente, dose, acompanhamento, segurança e responsabilidade técnica.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Existe alguma base legal ou regulatória que permita essa prescrição em farmácias de manipulação?
Dr. Francisco Cardoso: Sim. A manipulação magistral no Brasil é regulada principalmente pela RDC Anvisa nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. No caso dos análogos de GLP-1/GIP (tirzepatida), a própria Anvisa já tratou do tema em notas técnicas, incluindo a Nota Técnica nº 92/2024 e a Nota Técnica nº 200/2025, reconhecendo a possibilidade de manipulação da tirzepatida, desde que haja prescrição individualizada, insumo regular, rastreabilidade, controle de qualidade e cumprimento das normas sanitárias aplicáveis.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Com as normas atuais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o que está claramente permitido e o que está vedado nesse contexto?
Dr. Francisco Cardoso: Está permitida a manipulação magistral da tirzepatida em farmácias de manipulação, desde que sejam rigorosamente observadas as regras sanitárias para importação do insumo farmacêutico ativo, o IFA, e para produção de formulações injetáveis. A dispensação deve ocorrer somente mediante prescrição médica com retenção de receita, conforme a RDC Anvisa nº 973/2025 e a IN nº 360/2025. Essa exigência segue linha defendida pelo CFM em parecer de 2024, de relatoria do Conselheiro Federal Raphael Câmara, do Rio de Janeiro, diante do risco do uso desses medicamentos sem acompanhamento médico adequado. É um herói oculto porque quase nada se falou na mídia e nas sociedades médicas que foi ele que praticamente sozinho, indo contra a força de laboratórios de bilhões de dólares, juntou forças para que a retenção da receita fosse aprovada, reconhecido pelo próprio diretor da Anvisa na votação. Ele fez isso num cenário em que, na época, as farmácias vendiam três caixas pelo preço de duas.

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Dr. Fabiano M. Serfaty: A tirzepatida é uma molécula protegida por patente. Pela legislação brasileira, isso impede sua manipulação ou existem exceções?
Dr. Francisco Cardoso: A tirzepatida não teve sua patente quebrada no Brasil. O que existe é a possibilidade de manipulação magistral, dentro das normas sanitárias da Anvisa, para atendimento individualizado mediante prescrição médica. Isso é diferente de uma quebra de patente para produção industrial em escala ou de uma autorização ampla para fabricação comercial paralela do medicamento.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Farmácias de manipulação podem, legalmente, produzir uma molécula patenteada para uso individual sob prescrição médica?
Dr. Francisco Cardoso: Podem, desde que a manipulação e a importação do insumo estejam autorizadas pela Anvisa ou por decisão judicial, e que a preparação seja feita para um paciente específico, mediante prescrição médica individualizada. Isso não equivale a autorização para produção industrial, venda em escala ou fabricação de cópias comerciais do medicamento.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Existe diferença jurídica entre manipular para um paciente específico e produzir em escala algo semelhante a um medicamento industrializado?
Dr. Francisco Cardoso: Sim. A manipulação magistral é feita para um paciente específico, a partir de prescrição médica individualizada, enquanto a produção em escala se aproxima da lógica industrial e exige outro regime regulatório. Na prática clínica, a formulação manipulada pode permitir maior flexibilidade de dose em relação às canetas industrializadas, que costumam ter apresentações fixas. Porém, por se tratar de medicamento injetável, essa flexibilidade não dispensa rigor técnico: qualidade do insumo, concentração, esterilidade, estabilidade, biossegurança e controle da dose precisam seguir parâmetros sanitários estritos.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Do ponto de vista regulatório, há distinção entre “princípio ativo manipulado” e “cópia de medicamento patenteado”?
Dr. Francisco Cardoso: Sim. A manipulação magistral segue regras específicas da Anvisa, com preparo individualizado, mediante prescrição médica, em quantidades compatíveis com o tratamento daquele paciente. Isso é diferente de copiar um medicamento patenteado para venda comercial em escala. A cópia irregular de medicamento patenteado costuma estar associada a contrabando, produção clandestina ou fabricação sem autorização, salvo quando há quebra de patente por lei ou decisão judicial, o que não é o caso da tirzepatida.

Dr. Fabiano M. Serfaty: O médico que prescreve uma formulação manipulada assume algum risco legal adicional em relação à prescrição do produto industrializado?
Dr. Francisco Cardoso: Se a formulação manipulada obedece às normas sanitárias aplicáveis e a prescrição respeita os critérios técnicos e éticos exigidos pelo CFM, não há risco legal adicional apenas pelo fato de o médico optar pela formulação manipulada. O risco surge quando há descumprimento do Código de Ética Médica, das resoluções do CFM, das normas da Anvisa ou quando a formulação apresenta irregularidade sanitária, como falha de origem, rastreabilidade, concentração, esterilidade ou controle de qualidade.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Quando o médico utiliza doses fracionadas de tirzepatida manipulada em um mesmo frasco, como garantir a esterilidade e a estabilidade após a ruptura da vedação com a primeira dosagem? Na prática, existe um prazo seguro de uso depois de aberto e um limite de quantas vezes esse frasco pode ser utilizado com segurança?

Dr. Francisco Cardoso: Essa segurança depende essencialmente da validação técnica da farmácia responsável e das condições de armazenamento e manuseio na clínica. Por se tratar de formulação estéril injetável, o prazo de uso após a primeira abertura, as condições de conservação, a estabilidade da substância e o número seguro de retiradas do frasco devem estar definidos pela farmácia manipuladora, com base nas características da formulação, do recipiente e dos controles de qualidade aplicáveis. Ao médico e à clínica cabe seguir rigorosamente essas orientações, manter cadeia de conservação adequada, registrar o uso e evitar qualquer prática que comprometa esterilidade, dose ou rastreabilidade. Além disso, o mesmo frasco jamais deve ser compartilhado entre pacientes diferentes, pois isso contraria a lógica da preparação magistral individualizada e eleva o risco sanitário.

 

Dr. Fabiano M. Serfaty: Em caso de evento adverso, como fica a responsabilidade entre médico, farmácia e fornecedor do insumo?
Dr. Francisco Cardoso: Partindo do princípio de que o paciente seguiu corretamente a orientação médica, eventual evento adverso deve ser analisado caso a caso. A responsabilidade pode recair sobre o médico, a clínica, a farmácia de manipulação ou o fornecedor do insumo, conforme a origem do problema. Se houver erro de indicação, dose ou acompanhamento, a análise recai sobre a conduta médica. Se houver falha de manipulação, concentração, esterilidade, estabilidade ou rastreabilidade, a responsabilidade pode envolver a farmácia e a cadeia de fornecimento do insumo.

Dr. Fabiano M. Serfaty: A Anvisa já se posicionou de forma clara sobre o uso de tirzepatida manipulada ou ainda há zonas cinzentas?
Dr. Francisco Cardoso: A Anvisa já se posicionou sobre a manipulação magistral desses fármacos em notas técnicas, como a Nota Técnica nº 92/2024 e a Nota Técnica nº 200/2025, além da nova regulamentação sobre prescrição e retenção de receita, estabelecida pela RDC nº 973/2025 e pela IN nº 360/2025. Portanto, há um caminho regulatório reconhecido para a manipulação sob prescrição médica individualizada. Ainda existe, porém, uma zona cinzenta: se clínicas médicas constituídas como pessoa jurídica podem adquirir diretamente lotes de ampolas manipuladas, compatíveis com sua demanda regular, para uso em protocolos internos. Vacinas, toxina botulínica e preenchedores já seguem uma lógica de aquisição direta pela clínica para aplicação em pacientes, mas as formulações manipuladas de tirzepatida ainda permanecem em um espaço jurídico menos definido.

Dr. Fabiano M. Serfaty: O argumento de acesso e custo tem algum peso jurídico ou ele é irrelevante do ponto de vista regulatório?
Dr. Francisco Cardoso: O argumento de acesso e custo tem peso central nessa discussão. Medicamentos como a tirzepatida representam uma mudança relevante no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, mas seu impacto em saúde pública depende da possibilidade real de acesso pela população. Na minha visão, a regulação não pode ignorar esse ponto: segurança e qualidade são indispensáveis, mas o custo também precisa ser considerado, porque uma terapia altamente eficaz, porém inacessível à maioria dos brasileiros, cria uma distorção assistencial. A experiência internacional, inclusive com negociações de preço nos Estados Unidos, mostra que o debate regulatório e econômico deve caminhar junto.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Na prática, hoje, o que um médico pode fazer com segurança jurídica ao lidar com pacientes que demandam essa medicação? TCLE pode proteger o médico?
Dr. Francisco Cardoso: Hoje, o médico pode prescrever tirzepatida manipulada com maior segurança jurídica quando respeita alguns pilares: indicação clínica individualizada, registro adequado em prontuário, prescrição em duas vias com retenção de receita, escolha de farmácia magistral licenciada, uso de IFA regular, sintético, rastreável e submetido aos controles de qualidade exigidos, além de atenção às regras para formulações estéreis injetáveis. Caso a aplicação ocorra no consultório, a unidade deve estar licenciada e apta para procedimento subcutâneo compatível, sem transformar a aplicação na própria clínica ou a compra em farmácia específica em condição obrigatória para o tratamento. O TCLE é obrigatório e ajuda a documentar que o paciente foi informado sobre benefícios, riscos, alternativas e limites da formulação manipulada, mas ele por si só não “blinda” o médico. Se houver erro de indicação, dose, acompanhamento, infração ética ou irregularidade sanitária, o consentimento informado não afasta responsabilidade. Ele protege quando reflete uma conduta médica correta, transparente e bem documentada.

Dr. Fabiano M. Serfaty: Hoje, o médico ainda tem autonomia para escolher o melhor tratamento para cada paciente ou as regras atuais estão limitando essa decisão na prática?

Dr. Francisco Cardoso: O médico ainda tem autonomia para escolher o melhor tratamento para cada paciente, mas essa autonomia vem sendo progressivamente reduzida na prática. Protocolos institucionais, diretrizes clínicas nem sempre elaboradas com a transparência necessária, pressões comerciais, limitações impostas por gestores, operadoras e sistemas de saúde acabam interferindo na decisão médica. A boa medicina exige evidência científica, segurança e responsabilidade, mas também exige individualização. Quando a decisão clínica passa a ser excessivamente engessada por regras administrativas ou interesses externos à relação médico-paciente, perde-se justamente aquilo que há de mais essencial no cuidado: avaliar a pessoa concreta, com suas necessidades, riscos, condições clínicas e possibilidades reais de tratamento.