Hoje, o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou o Resmetirom (Rezdiffra) para o tratamento de adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) não cirrótica com fibrose hepáticas  moderadas a avançadas. Ele deve ser usado juntamente com dieta e exercício.

Este é o primeiro medicamento aprovado pelo FDA para pacientes com NASH com fibrose hepática. A NASH é resultado da progressão da doença hepática gordurosa não alcoólica, onde a inflamação hepática, ao longo do tempo, pode levar a cicatrizes hepáticas e disfunção hepática. A NASH é frequentemente associada a outros problemas de saúde, como hipertensão e diabetes tipo 2.

O Resmetirom (Rezdiffra) é um agonista seletivo oral do receptor beta do hormônio tireoidiano (THR-β) direcionado ao fígado, que ativa parcialmente este receptor, reduzindo o acúmulo de gordura hepática.

A segurança e eficácia do Resmetirom (Rezdiffra) foram avaliadas com base em uma análise de um endpoint substituto no mês 12 em um ensaio controlado por placebo, randomizado, duplo-cego de 54 meses. O endpoint substituto mediu a extensão da inflamação e cicatrização hepática. O laboratório que patrocinou este estudo é obrigado pelo FDA a conduzir um estudo pós-aprovação para verificar e descrever o benefício clínico do Resmetirom (Rezdiffra), que será feito através da conclusão do mesmo estudo de 54 meses, que ainda está em andamento. Para se inscrever no estudo clínico, os pacientes precisavam ter uma biópsia hepática demonstrando inflamação devido à NASH com fibroses hepáticas moderadas ou avançadas. No estudo clínico, 888 pacientes foram randomizados para receber um dos seguintes: placebo (294 pacientes); 80 mg de Resmetirom  (298 pacientes); ou 100 mg de Resmetirom (296 pacientes); uma vez ao dia, além do cuidado padrão para NASH, que inclui orientações para dieta saudável e exercícios físicos.

Aos 12 meses, as biópsias hepáticas mostraram que uma proporção maior de pacientes que foram tratados com Resmetirom (Rezdiffra) alcançou a resolução da NASH ou uma melhora na cicatrização hepática em comparação com aqueles que utilizaram o placebo. Um total de 26% a 27% dos sujeitos que utilizaram 80 mg de Resmetirom (Rezdiffra) e 24% a 36% dos pacientes que utilizaram 100 mg de Resmetirom (Rezdiffra) apresentaram resolução da NASH e nenhuma piora da cicatrização hepática, em comparação com 9% a 13% daqueles que utilizaram placebo e orientação sobre dieta e exercício. A gama de respostas reflete diferentes leituras de patologistas. Além disso, um total de 23% dos pacientes que receberam 80 mg de Resmetirom (Rezdiffra) e 24% a 28% dos pacientes que receberam 100 mg de Rezdiffra demonstraram uma melhora na cicatrização hepática e nenhuma piora da NASH, em comparação com 13% a 15% daqueles que receberam placebo, dependendo de cada leitura do patologista. A demonstração dessas mudanças em uma proporção de pacientes após apenas um ano de tratamento é notável, pois a doença normalmente progride lentamente, com a maioria dos pacientes levando anos ou até décadas para mostrar progressão.

Os efeitos colaterais mais comuns do Resmetirom (Rezdiffra) incluíram diarreia e náusea. O Resmetirom (Rezdiffra) vem com certos avisos e precauções, como toxicidade hepática induzida por medicamentos e efeitos colaterais relacionados à vesícula biliar. O uso de Resmetirom (Rezdiffra)  deve ser evitado em pacientes com cirrose descompensada. Os pacientes devem parar de usar o Resmetirom (Rezdiffra) se desenvolverem sinais ou sintomas de piora da função hepática durante o tratamento com Resmetirom (Rezdiffra). O uso do Resmetirom (Rezdiffra)  ao mesmo tempo que certos outros medicamentos, em particular estatinas para reduzir o colesterol, pode resultar em interações medicamentosas potencialmente significativas.

Fontes:

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

2. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. Stephen A. Harrison, M.D., Pierre Bedossa, M.D., Ph.D., Cynthia D. Guy, M.D., Jörn M. Schattenberg, M.D., Rohit Loomba, M.D., M.H.Sc., Rebecca Taub, M.D., Dominic Labriola, Ph.D., Sam E. Moussa, M.D., Guy W. Neff, M.D., Mary E. Rinella, M.D., Quentin M. Anstee, M.D., Ph.D., Manal F. Abdelmalek, M.D., M.P.H., et al., for the MAESTRO-NASH Investigators. February 8, 2024. N Engl J Med 2024; 390:497-509
DOI: 10.1056/NEJMoa2309000

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